El marco por el que se rigen los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) es exclusivamente normativo (norma ISO 9001, cuyo cumplimiento es voluntario). Sin embargo, los Sistemas de Gestión Medio Ambiental (SGMA) pueden regirse por la norma ISO 14001 o por el Reglamento Europeo EMAS1 , además de otra legislación múltiple. Los Sistemas de Gestión de Prevención de Riesgos Laborales (SGPRL) también están contemplados, a la vez, en leyes y en normas voluntarias (Ley 31/95, normas ILO-OHS-2001 e ISO 45001). Por su parte la  norma ISO 13485:2016 se basa en el enfoque del modelo de procesos ISO 9001 y es una norma de sistemas de gestión desarrollada específicamente para la producción de Dispositivos médicos (DM). Su objetivo principal es facilitar la armonización de los requisitos reglamentarios de los productos DM. La norma contiene requisitos específicos para la fabricación, la instalación y el mantenimiento de estos productos.

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